新興市場之俄羅斯新監(jiān)管機(jī)構(gòu)履職，注冊門檻增加
發(fā)布時間：2014-01-20
今年1月1日，俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)有了重要修改。據(jù)俄羅斯媒體報道，俄羅斯新成立的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)——Roszdravnadzor負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊及監(jiān)管工作，以前的監(jiān)管機(jī)構(gòu)則不再負(fù)責(zé)此項(xiàng)事務(wù)。今后，所有在俄羅斯上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須通過書面形式在Roszdravnadzor進(jìn)行注冊登記。此前已經(jīng)注冊登記的醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然有效。
據(jù)報道，Roszdravnadzor規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中有關(guān)“產(chǎn)品及其附件的名稱”應(yīng)包括9項(xiàng)內(nèi)容：１.產(chǎn)品設(shè)計圖；２.生產(chǎn)細(xì)節(jié)；３.企業(yè)法人名字（經(jīng)俄羅斯聯(lián)邦有關(guān)部門批準(zhǔn)的、具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商）；４.生產(chǎn)企業(yè)所在地址；５.產(chǎn)品申報用途；６.按照俄羅斯衛(wèi)生部制定的06/06/201NO條令的產(chǎn)品分類；７.產(chǎn)品風(fēng)險等級；８.OKPD碼；９.附加信息。
目前，俄羅斯聯(lián)邦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及安全性評估結(jié)果。也就是說，該部門對于醫(yī)療器械產(chǎn)品是否能夠在俄羅斯上市，掌握著一部分“生殺大權(quán)”。按照新的規(guī)定，所有進(jìn)口到俄羅斯的醫(yī)療器械必須符合俄羅斯聯(lián)邦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局制定的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；所有電子成像診斷儀、檢測儀等儀器設(shè)備，必須符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，所有診斷類儀器設(shè)備和進(jìn)口醫(yī)療器械，即使已經(jīng)通過歐盟CE認(rèn)證或美國食品藥品管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，也必須在俄羅斯重新開展試驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品達(dá)到俄羅斯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)報道，Roszdravnadzor規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中有關(guān)“產(chǎn)品及其附件的名稱”應(yīng)包括9項(xiàng)內(nèi)容：１.產(chǎn)品設(shè)計圖；２.生產(chǎn)細(xì)節(jié)；３.企業(yè)法人名字（經(jīng)俄羅斯聯(lián)邦有關(guān)部門批準(zhǔn)的、具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商）；４.生產(chǎn)企業(yè)所在地址；５.產(chǎn)品申報用途；６.按照俄羅斯衛(wèi)生部制定的06/06/201NO條令的產(chǎn)品分類；７.產(chǎn)品風(fēng)險等級；８.OKPD碼；９.附加信息。
目前，俄羅斯聯(lián)邦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及安全性評估結(jié)果。也就是說，該部門對于醫(yī)療器械產(chǎn)品是否能夠在俄羅斯上市，掌握著一部分“生殺大權(quán)”。按照新的規(guī)定，所有進(jìn)口到俄羅斯的醫(yī)療器械必須符合俄羅斯聯(lián)邦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局制定的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；所有電子成像診斷儀、檢測儀等儀器設(shè)備，必須符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，所有診斷類儀器設(shè)備和進(jìn)口醫(yī)療器械，即使已經(jīng)通過歐盟CE認(rèn)證或美國食品藥品管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，也必須在俄羅斯重新開展試驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品達(dá)到俄羅斯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
對于俄羅斯新頒布的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，一家西方媒體近日評價說，新法規(guī)比起老法規(guī)來“更加不透明”，而且執(zhí)行起來比較復(fù)雜，可能會令外商無所適從，給今后外商對俄出口醫(yī)療器械產(chǎn)品增加了不少障礙。
